Die Jungen Liberalen Hessen fordern:
Die Harmonisierung von Verfahren zur Zulassung klinischer Studien von Humanarzneimitteln und Humanarzneimitteln aus biotechnologischer Herstellung in allen EU-Mitgliedsstaaten und im europäischen Wirtschaftsraum.
Die Europäische-Arzneimittel-Agentur (EMA) soll dazu ein Verfahren einführen, welches die Zulassung klinischer Studien von Arzneimitteln auf europäischer Ebene ermöglicht.
Dies würde eine liberale Öffnung des Marktes für Arzneimittelhersteller und Patienten bedeuten, die durch das erweiterte Angebot beide profitieren. Mit einem europäischen Verfahren können Studiensponsoren auf mehr potenzielle Studienkandidaten zugreifen und schneller belastbare Daten für die Studien sammeln. Patienten erhalten durch den vergrößerten Markt an neuen Arzneimitteln bessere Therapiechancen.
Außerdem wird der Wirtschaftsstandort EU unter diesen Aspekten stärker und schafft eine europäische Einheit.
Das Verfahren soll unter Beachtung aller aktuell gültigen, internationalen Regularien basieren und vom Kern her aus einer Harmonisierung der aktuell bestehenden Verfahren der EU-Mitgliedsstaaten entstehen.
Das neue Verfahren soll das Gegenseite Anerkennungserfahren (MRP) und das dezentrale Verfahren (DCP) ablösen.
Zusätzlich zu aktuell bestehenden Vorgaben soll das Verfahren folgende Möglichkeiten bieten:
- Digitalisierte Einreichung von Dokumenten und Verwaltung von Daten ähnlich des common european submission portal (CESP). Für Sponsoren ist eine reibungslose Einreichung und die damit verbundene Einsparung von Ressourcen wichtig und erhöht die Attraktivität des Studienstandorts EU erheblich. Ebenso spart die EMA-Ressourcen und belastet den Haushalt durch die Verschlankung von Prozessen. Außerdem wird wertvolle Zeit eingespart, welche für Patienten lebenswichtige sein kann.
- Erleichterte Änderung der Indikation bei wissenschaftlicher Evidenz auf therapeutische Wirksamkeit. So soll ermöglicht werden, dass der behandelnde Arzt die Option hat, ein ähnliches Krankheitsbild zu behandeln. Diese Durchführung einer solchen Indikationsänderung soll belastbare Daten liefern. Die Abstimmung der Indikationsänderung soll hauptsächlich im Kompetenzbereich des Studienleiters und des behandelnden Arztes liegen und die EMA soll eine kurze Frist bekommen, um Einspruch in die Studienänderung einzulegen. (Hierbei gilt es zu beachten, dass die anhand der Änderung der Indikation erhaltenen Daten nur bedingt für die Marktzulassung eines Arzneimittels Anwendung finden sollen.)
- Möglichkeit eines Härtefallverfahrens, welches bei Patienten mit hohen zu erwartenden Wirksamkeitschancen angewendet werden kann, um bereits vor Feststellung der maximalen tolerierbaren Dosis (MTD) in einer frühen Phase der Studie angewendet werden kann, um ein kleines Behandlungsfenster sinnvoll nutzen zu können. Die Hoheit über die Dosierung und das Dosierungsschema soll hierbei dem behandelnden Arzt obliegen und der wissenschaftliche Studienleiter soll nur eine unterstützende Rolle spielen und hauptsächlich als Datenquelle fungieren.